医疗器械使用监督管理办法(医疗器械使用监督办法细则)
发布时间:2025-03-01

经营过期医疗器械处罚依据

销售过期医疗器械未被使用时,没收涉案医疗器械,货值不足1万元,罚款2万元以上5万元以下;销售过期医疗器械已被使用时,没收违法产品和违法所得,违法所得5000元以上,罚款为违法所得2倍以上5倍以下;违法所得不足5000元,罚款5000元以上2万元以下;情节严重时,可责令停产停业。

经营或使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或使用未依法注册的医疗器械,将受到药品监督管理部门的责令改正,并没收违法生产经营使用的医疗器械。

医疗卫生行政部门对于销售过期医疗器械的行为,会采取严格的监管措施。一旦发现医疗器械过期,尤其是关键部件如针管等,会根据具体情节进行处罚。处罚措施通常包括但不限于罚款,要求商家进行整改,甚至吊销其许可证。具体而言,如果商家销售过期针管,首先会面临一定的经济处罚。

将被处以2万元至5万元的罚款。 若销售过期医疗器械的货值金额达到1万元以上,除了罚款外,还将按照货值金额的5倍至10倍追加罚款。 对于违法行为情节严重的情况,监管机构将责令违法者停产停业。 在极端情况下,原发证机关可能会吊销相关的医疗器械注册证、生产许可证或经营许可证。

应该是按无证经营处理吧,医疗器械监管条例规定未取得许可证经营三类医疗器械的,货值不足一万的,罚5-10万,超过一万货值,处罚10-20倍。

如果使用的话:责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款。

医疗器械临床使用安全管理制度

根据《医院感染管理办法》和《河南省第二周期医院评审暨综合评价标准》的要求,制定制度,确保手术患者的安全。外来器械进入医院之前,必须经过器械科或采购中心查看相关资料,证件齐全,不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

危急值报告制度:对检测到的重要医学指标异常(危急值)应立即报告,以便及时采取措施,避免患者病情恶化。 医疗器械管理制度:确保医疗器械的安全性、有效性和合规性,防止因设备问题导致的医疗事故。 药品管理制度:规范药品采购、储存、分发和使用,确保患者用药安全。

该法规文件明确了医疗器械在使用过程中的质量管理与监督要求。从2016年2月1日起,根据国家食品药品监督管理总局令第18号,医疗器械使用单位必须严格遵守,确保使用安全和有效。首要目标是强化医疗器械使用环节的监管,要求所有单位配备相应质量管理机构或人员,建立全面的质量管理制度。

医疗器械过期罚款多少

销售过期医疗器械未被使用时,没收涉案医疗器械,货值不足1万元,罚款2万元以上5万元以下;销售过期医疗器械已被使用时,没收违法产品和违法所得,违法所得5000元以上,罚款为违法所得2倍以上5倍以下;违法所得不足5000元,罚款5000元以上2万元以下;情节严重时,可责令停产停业。

违法销售过期医疗器械的个人或单位,将被处以2万元至5万元的罚款。 若销售过期医疗器械的货值金额达到1万元以上,除了罚款外,还将按照货值金额的5倍至10倍追加罚款。 对于违法行为情节严重的情况,监管机构将责令违法者停产停业。

当违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元时,将被处以2万元以上5万元以下的罚款;若货值金额在1万元以上,则会被罚款货值金额的5倍至20倍。 情节严重者,将面临责令停产停业的处罚,甚至可能被原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

在处理零售二类医疗器械产品过期无票问题时,首先需要明确相关法律法规。根据第六十六条,若存在经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的行为,则由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,并进行相应罚款。

但过期医疗器械的放置区域设置了警示标志或者已被集中放置,有专人保管,有过期登记记录,则履行了医疗器械的存储、查验等职责,则不应认定使用医疗器械的行为。

并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。

手术室药品管理制度

要求设计合理,设备齐全,护士工作反应灵敏、快捷,有高效的工作效率。手术室要有一套严格合理的规章制度和无菌操作规范。随着外科技术飞速发展,手术室工作日趋现代化。手术室应与手术科室相接连,还要与血库、临护室、麻醉复苏室等临近。

每月对工作人员作细菌培养,并做好记录。用紫外线杀菌灯消毒时,应有时数登记和紫外线强度监测并登记。十手术室应有定期清洁卫生制度,每日、每周、每月定人、定点、定时,做好清洁、消毒工作。

二级手术:有一定风险,过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术。三级手术:风险较高、过程较复杂、难度较大的手术。四级手术:风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

宠物医生拍X光片安全吗?

狗狗做X光片能看出什么X光片是通过电磁辐射来拍摄图像的一种医学影像学技术。在宠物医疗中,X光片也经常被用于检查宠物的身体情况。那么,狗狗做X光片能够看出些什么呢?检查骨骼通过X光片,医生可以清晰地看到狗狗的骨骼情况。比如,是否有骨折、骨质疏松或者是骨骼畸形等问题。

用药不同费用不同,一般要打三天 打补充营养,促进生长的针,例如骨钛,当归,B族等,35--50/次,根据需要,主人自己决定 钙片,骨折后的补营品,35一瓶,建议喂食,狗狗在健康的时候也应该喂食 营养片营养膏,30--50/瓶(支),促进生长,如果是后肢骨折,建议喂B族,35一瓶。

属于三类射线装置的设备主要包括但不限于以下几种: **牙科X射线机**:这类设备广泛应用于口腔医疗领域,用于拍摄牙齿及口腔内部的X光片,帮助医生诊断牙齿疾病。其发射的X射线剂量较低,属于三类射线装置,事故时一般不会使受到照射的人员产生放射损伤,其安全与防护要求相对简单。

医疗器械质量管理体系

其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

ISO13485是一个专门针对医疗器械质量管理体系的国际标准,自1996年发布以来,在全球范围内广泛应用。这个标准针对的是在法规监管下的医疗器械质量管理,它强调了产品在商业运作中必须符合国家和地区的法律法规,如美国的FDA、欧盟的MDD和中国的《医疗器械监管条例》等。

医疗器械质量管理体系对确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。若管理不当,可能造成医疗器械无法治疗疾病,甚至对患者的健康产生负面影响。 严格的医疗器械质量管理有助于确保产品能够实现其预期的治疗效果,并且对人体绝对安全。

ISO 13485认证体系是一种针对医疗器械行业的质量管理体系标准,其全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。 该体系由SCA/TC221医疗器搭竖械质量管理和通用要求标准化技知老大术委员会制定,并且基于ISO 9001:2000标准构建。