医疗器械质量保证承诺书

医疗器械注册证。指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。

《北京市医疗器械产品企业标准复核申请表》；加盖企业公章的企业标准及编制说明，标准编号按《通知》附件自行编制；如实更新标准，需原产品标准（包括编制说明）（原件）、《北京市医疗器械产品企业标准复核表》（原件）（北京市医疗器械产品企业标准封面）。